WHO发布药品监管优良监管规范(GRP)草案第3版

       近日，针对药监机构，世卫组织（WHO）发布良好监管规范（GRP）指南。WHO认为，监管者是卫生系统的重要组成部分，并且“效率低下的监管体系，本身可能成为实现卫生健康的障碍”。GRP的概念于2013年提出，目的是指导监管机构确定适当的监管要求，并以科学为基础，制定明确、一致、公正、相称、适时的决策。

       目前发布的是指南的第三版，共46页，涵盖了详细的细节信息和案例分析。现处于征求意见期，计划在今年9月完成定稿，并在10月的药品专家委员会大会（ECSPP）进行讨论。

一、指南的背景

       WHO认为，政府的基本作用是保护和促进公众的健康与安全，包括提供医疗健康。运行良好的医疗健康系统取决于安全、有效和有保证的、高质量的医疗产品，需确保其可用性和可承受性。

       医疗产品对于疾病的预防、诊断和治疗至关重要，不合格和伪造的医疗产品可能会危及生命。由于医疗产品使用者通常无法判断其质量，需要将公众的利益和安全托付给一个或多个监管机构，后者确保市售产品安全，按要求运行、并具有保证的质量。

       鉴于产品开发、生产供应的全球化，以及技术和社会变革的快速步伐，在资金和人力资源有限的情况下，对医疗产品的监管监督已变得越来越复杂。

       第六十七届世界卫生大会认识到健全监管体系的重要性。该决议指出，“有效的监管体系是加强卫生体系的重要组成部分，并有助于改善公共卫生成果”，“监管者是卫生系统的重要组成部分”，并且“效率低下的监管体系，本身可能成为实现卫生健康的障碍”。

       健全的监督体系要求监管机构要有有效的法律、法规和指南框架的支持，同时必须以有效和透明的方式履行其职责。在此背景下，WHO提出良好监管规范（Good regulatory practices），简称GRP。

       WHO表示，GRP对于监管系统的有效绩效很有必要，于公众对该系统的信心也至关重要。健全的监管框架，包括采用国际指南和标准，以及征聘和发展有能力的员工，但这些并不是确保“良好监管”的充分条件。这些措施必须与GRP相结合——GRP可以指导监管机构确定适当的监管要求，并以科学为基础，制定明确、一致、公正、相称、适时的决策。

       决策者和监管机构必须采用现代化的响应式监管模式，以应对科学发展、全球化、公众期望提高和突发公共卫生事件所带来的挑战，并需要考虑资源限制。

       监管体系薄弱或效率低下，可能会阻碍人们获取安全、有效和优质的医疗产品，并威胁到公共健康。同时，国家加强监管能力监管系统必须以科学为基础，尊重国际标准，并在可能的情况下，采取一种利用其他可信赖的监管机构和机构的工作的方法。为此，鼓励各国制定和实施政策和战略，以促进融合、统一、信息和工作共享以及相互信任，这些都需要作为GRP的一部分。

       事实上，问题更多的地方是，如何以有效、高效和透明的方式进行监管，从而符合医疗健康系统的利益。GRP在监督的各个方面的一致应用，可以确保满足这些要求，并为建立良好的、受人尊敬的监管体系奠定基础。

       GRP可以定义为一套原则和实践，包括法律、法规和指南的制定、实施和维护，以最有效的方式，实现公共卫生政策目标。

       总之，推行GRP的目的是：在监管机构之间灌输最佳实践文化，以确保公平、一致和有效地实施监管。

       WHO表示，没有通用的医疗产品监管模型。每种方法都将反映国家的卫生政策和优先事项、国家的社会经济发展水平、资源和基础设施的可用性、卫生系统、国家法律体系、研发能力以及地方生产能力。但是，与受监管的对象一样，国际上对可应用于监管监督的最佳实践的共识，也在不断增长。

       在指南中，WHO介绍了九个GRP原则，并对这些原则、实践和示例进行进一步阐述：